国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
东西问·中外对话 | 米卢对话宿茂臻：中国足球如何再次“冲出亚洲”？******
中新社北京11月25日电 题：米卢对话宿茂臻：中国足球如何再次“冲出亚洲”？
中新社记者 卞立群
博拉·米卢蒂诺维奇，中国人习惯叫他“米卢”。2001年，时任国足主教练的他帮助中国足球首次成功杀入世界杯。他还曾任墨西哥、哥斯达黎加、美国、尼日利亚等国家队主帅，是世界足球史上唯一一位连续四届率领不同国家队进入世界杯16强的“神奇教练”。
宿茂臻，前国脚，曾征战2002年韩日世界杯。场上司职前锋的他，在国内足球顶级联赛曾斩获金靴奖和金球奖；退役后，他执教过中国国青、青岛海牛等队，还以中国国奥队助理教练身份参加了北京奥运会。
视频：【东西问·中外对话】米卢说敢接手现在的国足来源：中国新闻网
中国足球如何再次冲出亚洲、走向世界？又该如何整饬积弊、蓄力未来？中新社“东西问·中外对话”近日邀请米卢和宿茂臻展开对话。
在米卢看来，中国足球要乐观向前看，同时用长远规划指导青训，系统性做好人才培养工作。在国家队选帅方面，要注重选取有经验、与中国球迷有共情的教练。
身为足球从业者的宿茂臻认为，目前中国足球青训工作走在正确道路上，但付出的努力远远不够，需要更多的青少年比赛。在球员选材方面，他呼吁避免短期功利主义，多挑选有天赋、更有培养价值的苗子。
视频：【东西问·中外对话】宿茂臻：中国足球所作的努力还不够来源：中国新闻网
以下为对话摘编：
中新社记者：对于韩日世界杯，印象最深刻的是什么？
米卢：世预赛最后一场对阵阿曼队的情形让我印象深刻，我为中国人民感到非常高兴。看到宿茂臻，我就想起他在亚洲杯对阵韩国时那个进球，非常漂亮。
宿茂臻：正如米卢所说，让我印象最深的是与阿曼比赛结束的一刻，我们确定冲出亚洲、走向世界，整个体育场沸腾了。我们球队也非常高兴，把米卢高高地抛起来。
2001年，在沈阳五里河体育场，中国男足1比0击败阿曼队提前出线，打进韩日世界杯。中新社记者：如果时光倒流20年，有什么想弥补的遗憾？
米卢：我没有任何遗憾，球员们都尽了最大努力。比赛有输有赢，更重要的是球员们竭尽全力拼搏，知道自己该做什么，带着智慧去踢球。我们有很多美好的回忆，这很棒。
宿茂臻：能够参加世界杯，就是球员最大的荣誉，我感到非常自豪。如果我们当时能够赢得一场球，就会更加完美。
中新社记者：二十年来中国足球变化很大，怎么看外界“中国球员一代不如一代”的说法？
米卢：我只能评价自己带过的队伍。我有非常出色的团队，他们有很好的态度和奋斗精神，尽一切努力去赢得比赛。我很高兴能执教这批球员，并且得到大家的支持。
视频：【东西问·中外对话】米卢回应中国球员“一代不如一代”来源：中国新闻网
宿茂臻：我们的青训在正确的路上前进，但努力还远不够，越南、泰国、马来西亚等以前亚洲二、三流水平的国家队都在崛起，我们还需继续努力。
中新社记者：如何看待青训对中国足球的意义？又存在哪些问题？
米卢：我前不久去过一所位于青岛的足球学校，看到很多踢球的孩子，出乎意料地好，让我印象非常深。青训一定要有系统性，用长远规划指导怎么做；教练也很重要，他们要知道如何教孩子，这些需要青训大纲来引领。
宿茂臻：问题首先是选材。我认为要更偏向挑选有技术、速度和战术意识的孩子，而不仅是挑选人高马大但阅读比赛能力差的球员。我们不应为短期成绩选人，而要多挑选有天赋、在未来更有培养价值的球员。另外，我们必须有更多青少年比赛，球员只有在比赛中才能获得提高。
我们看到大量青少年足球教练不是职业足球或专业出身，这影响了教练员的质量。优秀青少年足球教练除了有经验，还要有耐心，喜欢和孩子在一起，懂得如何与孩子们相处，了解如何鼓励和教育他们，然后才是技战术层面对孩子们的指导。青少年足球教练需要具备的素养很多，有些素养甚至成年队教练都不具备。
资料图。张浪 摄中新社记者：国字号梯队此前在面对泰国、马来西亚等以往不那么强的亚洲球队时也愈发吃力，怎么看待这个现象？
米卢：我认为需要一双发现的眼睛，去挖掘好的球员。比如我昨天教了两个小男孩踢球，他们大概12、13岁的样子，踢得非常糟糕。你需要有一双慧眼，看出谁踢得好、谁踢得不好。
宿茂臻：我执教国青队是2009年左右，那时候我们和越南、马来西亚等队交手过，他们会形成威胁，但不像现在这么明显。还是我们中国足球的进步不够大，青训出现了问题，所以我们必须要坚持花大力气培养优秀年轻人。
中新社记者：2026年世预赛亚洲区共有8.5个出线名额，中国足球的机会变大了吗？
米卢：世界杯有多少支参赛球队不重要。我们那届中国队在世预赛以小组第一名出线，是表现最好的一届。现在我们应该积极做好准备，不要想我们的对手，而是去培养年轻球员。此外，还要踢很多重要的比赛，只要有了这些经验，加上努力训练，我相信中国队会挺进下一届美加墨世界杯的。
视频：【东西问·中外对话】米卢说国足会挺进下届世界杯来源：中国新闻网
宿茂臻：我们的机会很大，但竞争也越来越大。不说日本、韩国、伊朗这样的亚洲传统强队，像泰国、越南，以及西亚的约旦、叙利亚等，也有更多机会。
中新社记者：米卢认为现阶段担任国足主帅需要哪些特质？洋帅还是土帅更适合？如果有机会再次执教中国队，还敢接手吗？
米卢：这很简单，要有远见和经验，要充分了解球员，也需要很努力。他需要享受其中，乐在其中。我不觉得教练的国籍很重要，年龄也不重要，唯一重要的是经验，要懂得如何去比赛，还要和中国球迷有共情，我当时在这方面就不是很难。
这(接手)没问题，没什么压力。如果保持乐观，一切都会好起来。我喜欢专注于未来，下一步怎么做更重要，已经发生的事情无法被改变了。所以现在需要思考怎样才能打进世界杯，这太令人兴奋了。
中新社记者：如今外界看待中国足球从业者的眼光非常严格，如果回到球员和教练的身份，二位如何面对这种情况？
米卢：我觉得现在球迷的批评已经柔和一些了。我记得球队踢得不好时，球迷们喊着“米卢下课”。但重要的是，要有信心，要相信你的球员，把该做的事情做好。
宿茂臻：现在外界对足球从业人员可能有些苛刻，有时缺乏一些尊重。但我能理解。因为现在中国足球成绩不好，所以我们从业人员需要更多地踏下心来，去钻研和努力学习，提高中国足球水平。
中新社记者：预测中国足球何时能够再次打进世界杯？
米卢：中国足球下次参加世界杯就是美加墨世界杯。
宿茂臻：我和米卢一样，我们都希望下一届世界杯中国队能够出线。(完)
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